Gene and cell therapy products, also known as advanced therapy medicinal products (ATMP), present unique challenges for Quality Control release testing due to their very short shelf life, fast medical need for dosing patients and limited availability of product for sterility testing. As such, meeting the requirements for existing compendial sterility test methods is often difficult, if not impossible, to achieve. This webinar will focus on recent regulatory policy changes, compendial recommendations and industry best practices for alternative approaches to sterility testing of gene and cell therapy products. A review of Ph. Eur. 2.6.27 (Microbiological Examination of Cell-Based Preparations), USP informational chapter (Rapid Sterility Testing of Short-Life Products: A Risk-Based Approach), EU Guidelines on Good Manufacturing Practice Specific to ATMPs and FDA’s Guidance on Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications will be provided.The information provided will be supported by case studies on selecting a relevant sterility test sample and an appropriate sample size for the release of gene and cell therapy products.

Hora

16:00 - 17:00 hs GMT+1

Organizador

BioPharma Asia Magazine
Compartir
Enviar a un amigo
Mi email *
Email destinatario *
Comentario *
Repite estos números *
Control de seguridad
Septiembre / 2019 575 webinars
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lun 26 de Septiembre de 2019
Mar 27 de Septiembre de 2019
Mié 28 de Septiembre de 2019
Jue 29 de Septiembre de 2019
Vie 30 de Septiembre de 2019
Sáb 31 de Septiembre de 2019
Dom 01 de Septiembre de 2019
Lun 02 de Septiembre de 2019
Mar 03 de Septiembre de 2019
Mié 04 de Septiembre de 2019
Jue 05 de Septiembre de 2019
Vie 06 de Septiembre de 2019
Sáb 07 de Septiembre de 2019
Dom 08 de Septiembre de 2019
Lun 09 de Septiembre de 2019
Mar 10 de Septiembre de 2019
Mié 11 de Septiembre de 2019
Jue 12 de Septiembre de 2019
Vie 13 de Septiembre de 2019
Sáb 14 de Septiembre de 2019
Dom 15 de Septiembre de 2019
Lun 16 de Septiembre de 2019
Mar 17 de Septiembre de 2019
Mié 18 de Septiembre de 2019
Jue 19 de Septiembre de 2019
Vie 20 de Septiembre de 2019
Sáb 21 de Septiembre de 2019
Dom 22 de Septiembre de 2019
Lun 23 de Septiembre de 2019
Mar 24 de Septiembre de 2019
Mié 25 de Septiembre de 2019
Jue 26 de Septiembre de 2019